ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата

Элевит® Пронаталь

Регистрационный номер: П N015935/01

Торговое наименование препарата

Элевит^® Пронаталь.

Группировочное наименование

Поливитамины + Минералы.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серовато-желтого цвета, с риской для разламывания на одной стороне. На изломе: ядро серого цвета с вкраплени- ями почти белого и желтого цвета.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

Действующие вещества:

¹ 1 г содержит: витамин А пальмитат 130–160 мг , полный рацемат-α-токоферол 1,0–1,8 мг, ры- бий желатин 290–315 мг, сахароза 290–315 мг, крахмал кукурузный 240–265 мг, кремния диок- сид < 5 мг/г;

² колекальциферол, DL-α-токоферол, сахароза, натрия аскорбат, средняя цепь триглицеридов, кремния диоксид, модифицированный пищевой крахмал;

³ 1 г содержит: полный рацемат α-токоферил ацетат 450–575 мг, крахмал натрия октенил сук- цинат 225–250 мг, глюкоза жидкая, высушенная распылением 220–245 мг, кремний коллоидный безводный 3–6 мг;

⁴ 0,88 мг кальция доставляется кальцием пантотенатом;

111,62 мг кальция доставляется кальцием гидроген фосфатом безводным; 12,50 мг кальция доставляется кальцием аскорбатом дигидратом;

⁵ 0,62 мг магния доставляется магния стеаратом;

69,00 мг магния доставляется легким оксидом магния;

30,38 мг магния доставляется магния гидроген фосфата тригидратом;

⁶ 0,819 мг марганца доставляется марганцем сульфатом моногидратом;

0,181 мг марганца доставляется фумаратом железа (фумарат железа содержит 0,1% марганца);

⁷ 86,27 мг фосфора доставляется кальцием гидроген фосфатом безводным; 38,73 мг фосфора доставляется магнием гидроген фосфатом тригидратом; ⁸ состав: этилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, цетиловый спирт.

При производстве используются вода очищенная q.s., этанол (96 %) q.s., которые не содержатся в готовом продукте.

Фармакотерапевтическая группа Поливитаминное средство + минералы. Код АТХ: А11АА

Фармакологические свойства

Элевит^® Пронаталь представляет собой лекарственный препарат, содержащий 12 основных ви- таминов, 4 минерала и 3 микроэлемента. Количественное содержание витаминов и минералов соответствует дозам, которые рекомендованы к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Витамин А участвует в синтезе различных веществ (белков, липидов, мукополисахаридов) и обеспечивает нормальную функцию кожи, слизистых оболочек, а также органов зрения.

Витамин В1 нормализует деятельность сердца и способствует нормальному функционированию нервной системы.

Витамин В2 способствует процессам регенерации тканей, в том числе клеток кожи.

Витамин В6 способствует поддержанию структуры и функции костей, зубов, десен, оказывает влияние на эритропоэз.

Витамин В12 участвует в эритропоэзе, способствует нормальному функционированию нервной системы. Витамины группы В участвуют в образовании различных ферментов, которые регули- руют разные виды обмена веществ в организме.

Витамин С участвует в окислении ряда биологически активных веществ, регуляции обмена в соединительной ткани, углеводного обмена, свертываемости крови и регенерации тканей, сти- мулирует образование стероидных гормонов, нормализует проницаемость капилляров.

Витамин D3 играет важную роль в поддержании баланса кальция и фосфора в организме бере- менной. При дефиците витамина D у детей развивается рахит.

Витамин Е является природным антиоксидантом.

Биотин принимает участие в обменных процессах, способствует усвоению белка.

Кальция пантотенат участвует в процессах метаболизма жиров, белков и углеводов.

Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, предотвращает развитие у плода врожденных по- роков развития (дефектов нервной трубки).

Никотинамид принимает участие в окислительно-восстановительных процессах, обеспечивает перенос водорода и фосфата.

Кальций участвует в формировании костной ткани, свертываемости крови, передаче нервных импульсов, сокращении скелетных и гладких мышц.

Магний участвует в формировании мышечной и костной тканей, а также принимает участие в синтезе белка.

Железо является частью молекулы гемоглобина, участвует в переносе кислорода в организме и предупреждает развитие анемии, в том числе, в период беременности.

Фосфор, наряду с кальцием, участвует в формировании костей и зубов, а также участвует в процессах энергетического обмена.

Марганец способствует минерализации костной ткани.

Медь необходима для нормальной функции эритроцитов и обмена железа.

Цинк необходим для нормального формирования скелета плода и регенерации тканей, входит в состав некоторых гормонов, включая инсулин.

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповитаминоза, дефицита минеральных веществ и микроэлементов на этапе планирования беременности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз ви- тамина А, гипервитаминоз витамина D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, тяжелая форма по- чечной недостаточности, нарушения обмена железа, нарушения обмена меди (болезнь Вильсо- на), дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу), период лечения ретиноидами (витамин А, бета-каротин или его синтетические изомеры изотре- тиноин, этретинат), мочекаменная болезнь; непереносимость лактозы, сахарозы.

С осторожностью

Нарушения функции печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат рекомендован к применению в период беременности и грудного вскармливания в ре- комендованных дозах: 1 таблетка в сутки.

Беременность

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка).

Необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D во избежание передозировки. Передозировка витамина D может вызвать гиперкальциемию, которая может привести к за- держке умственного и физического развития плода.

Период грудного вскармливания

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу (1 таблетка). Витамины и минералы, входящие в состав препарата, выделяются в грудное молоко.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Перед применением проконсультируйтесь с врачом. Женщинам на этапе планирования бере- менности, в период беременности, после родов и в период грудного вскармливания рекоменду- ется принимать внутрь по 1 таблетке в сутки во время еды, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность приема составляет один месяц до наступления бере- менности (в случае планирования беременности), в течение всего периода беременности и грудного вскармливания.

Побочное действие

Во время послерегистрационного применения препарата Элевит^® Пронаталь были определены следующие нежелательные реакции. В связи с тем, что данные по реакциям представляют собой разрозненные сообщения от различных групп, не всегда возможно достоверно оценить их частоту.

Со стороны иммунной системы: в отдельных случаях возможны аллергические или анафилак- тические реакции к компонентам препарата (крапивница, отек лица, гиперемия кожи, сыпь, волдыри, свистящее дыхание, анафилактический шок). При возникновении аллергических ре- акций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: могут наблюдаться головная боль, головокружение, бессонница, повышенная возбудимость.

Метаболические нарушения: гиперкальциурия.

Может отмечаться окрашивание мочи в ярко желтый цвет. Этот эффект является безвредным и объясняется содержанием рибофлавина в составе препарата.

Препарат содержит железо, которое может привести к окрашиванию стула в черный цвет. Этот эффект является безвредным и не имеет клинического значения.

Возможно возникновение тошноты и рвоты, что может быть обусловлено, как самой беремен- ностью, так и индивидуальной чувствительностью к входящему в состав препарата комплексу железа. При возникновении тошноты рекомендуется принимать препарат во второй половине дня, сразу после еды, запивая достаточным количеством воды.

Передозировка

Передозировка препарата может вызывать гипервитаминоз витамина A и D, гиперкальциемию, а также передозировку железа и меди.

Острая передозировка витаминами A и D сопровождается такими симптомами, как: внезапная головная боль, спутанность сознания, а также нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта, такими как запор, диарея, тошнота, рвота.

Передозировка витамина А. Острая интоксикация возможна при приеме 25 000 МЕ/кг, сопро- вождается тошнотой, рвотой, диареей, головокружением, апатичностью, сонливостью, повы- шением внутричерепного давления, кожными проявлениями в виде эритемы, зуда, шелушения. Хроническая интоксикация сопровождается повышением температуры, головной болью, утом- ляемостью, анорексией, кишечными нарушениями, гепатоспленомегалией, анемией, гиперкаль- циемией, подкожными отеками, никтурией, болью в суставах и костях, изменениями со сторо- ны кожи в виде желтушности, сухости, алопеции, фотосенсибилизации.

Передозировка витамина D (колекальциферол) приводит к гиперкальциемии и ее последствиям в виде тошноты, рвоты, слабости, полиурии, почечной недостаточности.

Передозировка железа может вызывать интоксикацию, сопровождающуюся желудочно- кишечными проявлениями, включая тошноту, рвоту, диарею, кишечные спазмы и запоры. В более тяжелых случаях возможны нарушения свертывания крови, повреждения печени и почек, кардиомиопатия и гемодинамические нарушения, желудочно-кишечные язвы и кровотечения, реакции гиперчувствительности.

При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить лечение и немедленно обра- титься за консультацией к врачу.

Лечение: отмена препарата, симптоматическое, при острой передозировке: промывание желуд- ка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Витамин С усиливает действие и побочные эффекты антимикробных средств из группы суль- фаниламидов (в том числе появление кристаллов в моче).

Всасывание железа может ухудшаться вследствие сочетанного приема антацидов, фторхиноло- на, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков с содержанием тетрациклина или триентина. Если требуется одновременный прием с одним из указанных пре- паратов, их прием должен отстоять от приема данного препарата на 2-3 часа.

Препараты, содержащие кальций, магний, железо, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами, фторхинолонами), леводопой, бисфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, дигиталисом, противовирусными препаратами, ти- азидными диуретиками, а также препаратами для лечения заболеваний, связанных с нарушени- ем кислотности. Если требуется одновременный прием, прием таких двух препаратов должен быть разнесен по времени на 2 часа.

Особые указания

Препарат следует принимать в соответствии с рекомендуемыми дозами.

В случае утренней тошноты рекомендуется принимать таблетку в полдень или вечером. Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость психомоторных реакций при вождении автомобиля и работе с точными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. По 10 или 20 таблеток в блистер ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Аl. 3, 10 блистеров по 10 таблеток или 5 блистеров, разделенных перфорацией посередине на две равные части, по 20 таблеток с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

АО «БАЙЕР», Россия

Произведено: Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Гельштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Герма- ния.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 Тел.: +7 (495) 231-12-00

www.bayer.ru

Данная версия инструкции действует с 06.08.2024